На данный момент иностранное лекарство не может быть зарегистрировано в России, если оно не прошло внутренних клинических испытаний. С предложением изменить подобный порядок дел выступила антимонопольная служба, которая считает, что для того, чтобы лекарство попало на наш рынок, достаточно одобрения ЕС или США.
В письме руководителя ФАС Игоря Артемьева Дмитрию Медведеву говорится о том, что инновационные лекарства, которые вынуждены проходить обязательные внутренние испытания, могут потратить на эту процедуру около 10 лет. Этого срока достаточно, чтобы люди, которым данные препараты могли бы помочь, уже умерли.
Норма, согласно которой Россия может признать иностранные испытания, появилась еще в 2010 году. Правда, подобное признание могло быть построено лишь на принципе взаимности. К сожалению, данная норма так и не была ни разу использована на практике. Причина проста: в России слишком мало собственных оригинальных препаратов, которыми мы бы могли «обменяться».
ФАС предлагает правительству смягчить закон, отказавшись от локальных обязательных исследований. Тем более если препарат одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США или в Европейском медицинском агентстве. Оба эти объекта могут обеспечить подтверждение качества препаратов. В случае, если же какое-то лекарство показало себя не с лучшей стороны и в какой-то из стран его изъяли из продажи, то не стоит бояться закрытия предприятия: в России это лекарство тоже должно быть изъято из продажи.
На данный момент данные предложения от ФАС прорабатываются. Так, вполне возможно, что все-таки послабление закона сделают для препаратов, которые лечат редкие заболевания, а также разрешат ввоз иностранного препарата в Россию для конкретного больного, если есть решение врачебной комиссии на основании разрешения Минздрава.
На данный момент в России 2080 лекарств, из которых 1473 импортных. Сколько препаратов не может попасть на рынок из-за необходимости клинических исследований — неизвестно. В случае, если документы подготовлены правильно, то дженерики могут попасть на рынок в течение 2 лет, а оригинальные препараты — в течение 5 лет. Проблемы же возникают как раз с инновационными препаратами, так как у компаний, которым они принадлежат, подчас не хватает опыта для оформления документов, а у проверяющих не хватает опыта и знаний для проверки данных препаратов. В случае, если же барьер будет снят, это не только позволит рынку лекарств оперативно реагировать на изменения, но и позволит снизить цену на препараты.