Производители считают, что если отменить обязательную сертификацию лекарств, то это не скажется на качестве препарата. И с этим согласны в Минпромторге.
Министерство настаивает на том, чтобы лекарства исключить из перечня той продукции, которая подлежит обязательной сертификации. А это значит, что производители будут освобождены от необходимости направлять препараты из каждой серии на контроль для подтверждения их качества и безопасности. С учетом того, что за товаром все равно будет следить Росздравнадзор, то количество брака вряд ли увеличится.
Правда, почему Минпромторг решил пойти на подобные уступки, пока не говорится.
В ноябре прошлого года члены Совета ЕЭК подписали документы о создании, запуске и работе общего рынка лекарственных препаратов. В частности, там говорилось, что если препарат зарегистрирован в одном из государств объединения, то это должно быть признано без дополнительных проверок и сертифицирования в других странах ЕЭК.
Сейчас получается, что производители, имеющие оформленное ООО, например, и занимающие выпуском препаратов, должны получать на каждую линию соответствующий сертификат. Данные проверки позволяют исключить попадания в продажу брака. Однако крайне сомнительно, что без подобного сертифицирования что-то изменится. Ведь Росздравнадзор все еще сохраняет за собой право выборочной проверки препаратов. Порядок такого контроля утвержден еще летом 2015 года. Так, если специалисты Росздравнадзора при отборе и исследовании образцов лекарств обнаруживают, что его качестве не удовлетворяет заявленным нормам, то они имеют право перевести препарат на посерийный контроль или изъять его из оборота.
Также, согласно нынешним нормам, компания должна составить декларацию о соответствии препарата утвержденным нормам. После этого каждая серия должна иметь сертификат соответствия. Получается он в сертифицированных лабораториях. Если даже сертифицирование будет отменено, то необходимость декларировать качество все равно останется. Так что отмена сертифицирования будет способствовать снятию лишнего административного барьера.